智通财经APP获悉股票杠杆交易平台,,Travere Therapeutics(TVTX.US)宣布,美国FDA完全批准“first-in-class”疗法Filspari(sparsentan),用于减缓有疾病进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)成人患者的肾功能下降。Filspari于2023年2月基于蛋白尿替代指标,获得FDA加速批准。完全批准基于来自PROTECT研究的长期确认性积极结果,证明Filspari在两年内显著减缓了肾功能下降,与活性对照药物相比效果明显。
值得一提的是,Filspari被分析公司Clarivate列为2023年值得关注的潜在15款重磅疗法之一。
据悉,PROTECT是一项针对IgAN为期2年的头对头研究,患者接受Filspari或活性对照药物irbesartan的治疗。试验数据显示,在包含404名随机分组患者的最终分析中,Filspari与活性对照药物相比,显著减缓了从基线到第110周患者的肾功能下降速度。
在意向治疗分析中,Filspari组基线到第110周的平均估算肾小球滤过率(eGFR)斜率为-3.0 mL/min/1.73 m?/年,而活性对照组为-4.2 mL/min/1.73 m?/年(p=0.0168)。与活性对照组相比,Filspari在第36周观察到的蛋白尿治疗效果在两年测量期内持久存在。这一研究结果已在医学期刊《柳叶刀》上发表。
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